Le Journal des objets connectés

Objets connectés
de santé :
y voir plus clair !

Objets connectés <br/>de santé : <br/>y voir plus clair !
août 04
16:02 2017

tetiere sante

Objets connectés de santé :
un référentiel pour gagner la confiance.

TensioSmart

Les tensiomètres dotés de grands écrans présentent l’avantage d’offrir une information lisible immédiatement sans avoir à recourir au smartphone

Santé Connectée

Les bonnes pratiques HAS à télécharger sur www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf

Selon plusieurs sondages, un label aurait la préférence des consommateurs. L’étude IPSOS pour AG2R La mondiale (juin-juillet 2016) a ainsi montré qu’alors que les Français affichaient une confiance modérée dans les solutions connectées (notée 4,7/10), 72% des personnes interrogées souhaitaient un label pour les applications et 68% pour les objets connectés. De même, pour prescrire des OC ou des applications à leurs patients, les médecins souhaitent pouvoir suivre des recommandations ou un label émanant des sociétés savantes (79%) ou des autorités sanitaires (75%) selon le baromètre Vidal-CNOM de mars 2016.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est subordonnée au marquage CE (Conformité européenne) qui garantit leur libre circulation en Europe. Pour l’obtenir le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité à des exigences décrites dans les directives européennes. En France, la notice d’instruction et l’étiquetage des DM sont communiqués à l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avant l’autorisation sur le marché français.

Un guide de bonnes pratiques auxquels les fabricants peuvent se référer est sorti, en attendant la publication d’un document grand public. Pour gagner la pleine confiance des consommateurs, le marché de la santé connectée a besoin d’un « développement vertueux ».

Les objets connectés de santé appartiennent à deux catégories, ce qui n’est pas forcément encore bien compris du consommateur. D’un côté, les dispositifs médicaux bénéficiant du marquage CE (voir encadré) comme leurs homologues non connectés. Cela concerne les tensiomètres, les glucomètres, les thermomètres… Qu’ils soient vendus en grande distribution ou en pharmacie, ils garantissent une mesure fiable.

De l’autre, les solutions de bien-être, de coaching, de maintien en bonne santé, mettant en jeu des objets tels que bracelets, montres, capteurs de sommeil, détecteur de stress, purificateurs d’air, etc. qui présentent un bénéfice pour la santé sans que leurs fabricants ne les destinent à une utilisation diagnostique ou thérapeutique. C’est ce que les spécialistes de la santé publique nomment la zone grise… La situation est encore plus grise du côté des très nombreuses applications santé.

Conforme aux critères de la HAS : un bon argument pour les fabricants

La Haute autorité de santé (HAS) s’est emparée du sujet en constituant un groupe de travail de 25 personnes de novembre 2015 à septembre 2016.

« Nous avons voulu travailler au dessus de la mêlée et définir des critères transparents disponibles pour tous », explique Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Ainsi, 101 recommandations touchant à l’information des utilisateurs, au contenu de santé, aux spécificités techniques, à la sécurité/fiabilité et aux usages et utilisation ont été publiées en octobre 2016.

Cette grille n’est pas dogmatique, elle a été co-construite avec des professionnels de santé, des techniciens, des informaticiens et elle est modulable en fonction des usages. Le respect de 40 critères peut suffire à certains objets. « On attend que le marché s’empare de ce document et y fasse référence ».

Ecxran Visiomed BewellLes règles proposées doivent permettre aux utilisateurs, grand public ou professionnels de santé de trouver des produits simples à utiliser et ergonomiques, avec des garanties de sécurité et de fiabilité dont ils ne sont pas prisonniers (consentement révisable et accessible à tout moment, résultats communicables).

Deux courts documents d’information à destination du public et des professionnels de santé sortiront avant la fin 2017 pour une large diffusion.

Un label préconisé par le GT28

La nécessité de référencer les applications de santé se fait chaque jour plus pressante.

Parallèlement, le ministère de l’Économie a encouragé la constitution d’un groupe de travail (GT28) du Comité stratégique de filière santé pour créer plus de confiance sur ce marché. Son rapport remis le 16 janvier au ministère de la Santé préconise la mise en œuvre rapide d’un référentiel de labellisation pour les objets connectés et les applications mobiles de santé. « L’idée du label n’était pas préconçue au départ de nos travaux », explique Pierre Leurent, co-pilote industriel du GT 28 avec Philippe Burnel, délégué à la stratégie des Systèmes d’information de santé).

Le coordinateur d’Alliance eHealth France (industriels de la santé et du numérique) se dit satisfait de ce travail co-construit visant à développer l’enjeu de santé mobile de façon vertueuse. Le label est apparu comme une des conditions de la confiance du public et des professionnels de santé (voir encadré).

 

On ne sait pas encore quelle forme il pourrait prendre, ni avec quel organisme de certification. Deux sociétés privées sont sur les rangs qui ont déjà commencé à délivrer leur propre label, selon des grilles d’évaluation qui prennent en compte les aspects pratiques (ergonomie et fonctionnement) scientifiques, juridiques, réglementaires et sécuritaires. Medappcare, créé à l’initiative de deux pharmaciens a déjà labellisé une vingtaine d’applications disponibles sur un kiosque d’applis recommandées en partenariat avec Ag2R La Mondiale (www.ag2rlamondiale.fr/services-en-ligne/kiosque-applications-sante).

De son côté, dmdSanté – fondée par deux médecins –, en a labellisé une quarantaine avec le label mHealth Quality qui se veut européen et a ouvert un store sur le web et sur smarpthone. (www.mhealth-quality.eu/store.php et l’appli mHealth Go). La valeur d’usage en vie réelle est mesurée par un panel d’utilisateurs. Aucun objet connecté n’a encore été labellisé.

« Ces deux entreprises ont leur place dans notre démarche » souligne Pierre Leurent. La HAS les a aussi rencontrées. Elles sont d’ailleurs en train de se conformer aux critères de la HAS. Les fabricants d’objets connectés ne sont pas encore tous convaincus. « Le label c’est un concept marketing, qui dit à l’acheteur, vous pouvez y aller – explique Anne Boché, directrice du marketing et de la communication EMEA chez iHealth–, nous y sommes plutôt favorables. Toutes les initiatives qui contribuent à encourager le marché sont bonnes. Mais il faut viser le marché européen. Et aussi mettre en valeur le marquage CE ou l’agrément HDS. Le consommateur a encore du mal à comprendre la notion de “cloud” et donc l’importance d’héberger ses données de santé sur un serveur agrée HDS (hébergeur de données de santé) en France. Même les données de nos montres et bracelets d’activité sont hébergées HDS ».

« Il faudrait que ce soit européen – assure lui aussi Alexis Normand qui a participé aux réunions du GT 28 au titre de ses responsabilités chez Withings –, car le marché français est encore trop réduit. En France, on a tendance à mettre la charrue avant les bœufs. Ce n’est pas un label qui va créer le marché. Il ne sera pas obligatoire mais il sera payant et constituera de fait une sorte de taxe ».

Une norme auto-déclarative peut-elle suffire ?

C’est résolument dans un contexte européen qu’agissent les groupes de travail français. Le référentiel européen aurait dû sortir fin 2016 il distingue trois types de contenu: statique, recueil de données et interprétation. Il mettra l’accent sur le fait que toutes les données susceptibles de rentrer dans un dossier patient doivent être fiables. Pour Pierre Trudelle, « le label ne peut être la panacée ; dans trois-quatre ans, les solutions connectées intégreront de l’Intelligence artificielle avec des éléments d’analyse prédictive et des algorithmes de plus en plus puissants. Nous n’avons pas encore de solution pour évaluer l’intelligence artificielle ». Il faudra être de plus en plus vigilant sur la qualité des données recueillies par l’objet. « Si un coureur voit 130 pulsations/mn sur son écran alors qu’il est en fait à 170, il prend des risques…»

Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS

Pierre Leurent, co-pilote industriel du GT 28

Anne Boché, directrice du marketing et de la communication EMEA chez iHealth

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